石家莊四藥一案例入選工信部“數(shù)字三品”應(yīng)用場景案例公示名單
2024-12-24
河北日?qǐng)?bào)|100個(gè)仿制藥過評(píng)，關(guān)鍵靠創(chuàng)新
- 分類：媒體報(bào)道
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-09-09
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【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩個(gè)藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
河北日?qǐng)?bào)|100個(gè)仿制藥過評(píng)，關(guān)鍵靠創(chuàng)新
【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩個(gè)藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
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詳情
8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩個(gè)藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。從字面上看，公眾往往被“仿制藥”的名字誤導(dǎo)，認(rèn)為仿制的產(chǎn)品質(zhì)量不過硬。也有人憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，國產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進(jìn)口藥。實(shí)際情況到底如何？
8月14日，記者到石四藥一探究竟。
209車間，是石四藥專門為生產(chǎn)過評(píng)的顆粒劑及干混懸劑仿制藥建設(shè)的新車間。車間全部采用自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)原料全自動(dòng)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，在大大提高生產(chǎn)效率的同時(shí)，還降低了生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品暴露及消耗，進(jìn)一步確保了產(chǎn)品整體質(zhì)量。
車間現(xiàn)場，剛過評(píng)不久的新產(chǎn)品頭孢呋辛酯干混懸劑產(chǎn)品正在包裝下線。頭孢呋辛酯是新型抗感染藥物，國內(nèi)藥企多為片劑和顆粒劑等劑型，口感苦、兒童服用不方便。石四藥第二制造中心副總經(jīng)理?xiàng)钣裣颊f，著眼適兒化需求，石四藥針對(duì)性開發(fā)了干混懸劑劑型，通過改善工藝、創(chuàng)新矯味技術(shù)解決了兒童用藥不便問題。
“我們采用包合技術(shù)，利用熱熔冷凍制粒機(jī)，把口感苦的原料通過加熱熔融技術(shù)包裹在口感好的輔料中，藥物口感變好了?！睏钣裣冀榻B。
在209車間的12列條包裝盒聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線上，一盒盒頭孢克洛干混懸劑正在勻速前行。生產(chǎn)線配有電子天平，通過電腦指令，能夠精準(zhǔn)控制每小袋的裝藥量?！斑@個(gè)藥品已經(jīng)納入集采，必須保證產(chǎn)量?！睏钣裣冀榻B，生產(chǎn)線生產(chǎn)能力達(dá)到每分鐘540袋，自動(dòng)化程度和產(chǎn)能在國內(nèi)都是最高的。
仿制藥，主要是仿制專利到期的國外原研藥。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，可以確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，對(duì)藥品整體質(zhì)量的作用更為關(guān)鍵。
來到石四藥藥物研究院液相實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員正在操作儀器，記錄檢測數(shù)據(jù)。“首仿藥、難仿藥的研制同樣需要大量技術(shù)創(chuàng)新?！笔乃幯邪l(fā)中心副總經(jīng)理夏國龍說，仿制原研藥，除了藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)已知，處方開發(fā)、生物等效性試驗(yàn)、試生產(chǎn)等都需要藥企根據(jù)原研藥重新塑造，所做的工作相當(dāng)于重新研發(fā)生產(chǎn)一個(gè)新藥。
近年來，石四藥確定“仿創(chuàng)結(jié)合”研發(fā)道路，借助較為完善的創(chuàng)新平臺(tái)和成熟的科研機(jī)制，集中人力物力，統(tǒng)籌開展仿制藥一致性研究?！拔覀兊难邪l(fā)人員有600多人，其中近500人主要開展仿制藥的研發(fā)?！毕膰埥榻B，研發(fā)一個(gè)仿制藥，投入少則幾百萬元，多則上千萬元。
突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，跨過原研藥合成方法專利障礙，在合成工藝路線、藥物制備方法等方面進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。石四藥重點(diǎn)研發(fā)適兒化、適老化仿制藥，在過評(píng)的100個(gè)仿制藥中，22個(gè)藥品國內(nèi)率先過評(píng)。其中治療嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇的兒童罕見病用藥（孤兒藥）司替戊醇干混懸劑獨(dú)家獲批。
根據(jù)國家相關(guān)要求，過評(píng)的仿制藥，要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。
“原研藥專利到期后，如果缺乏仿制藥帶來的競爭壓力，很難自行降價(jià)?！毕膰堈f，石四藥要繼續(xù)依托產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新機(jī)制和平臺(tái)，豐富管線布局，研發(fā)生產(chǎn)更多安全實(shí)惠的“中國藥”。
（轉(zhuǎn)自《河北日?qǐng)?bào)》）
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